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湖南省食药监局通报湖南省三才医疗新技术有限公司飞行检查情况

  中国质量新闻网讯 近日,湖南省食品药品监督管理局发布对湖南省三才医疗新技术有限公司飞行检查通报。

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

  该公司委托生产方湖南省健缘医疗科技有限公司,未能提供能检测持粘性、剥离强度等产品技术要求的相应设施。

  该公司产品说明书不符合经备案的产品技术要求,如说明书上预期用途为:治疗痛风、发热、关节炎、急性闭合性软组织损伤等,其备案预期用途为:用于物理退热、冷敷理疗,仅用于闭合性软组织;经备案产品规格为:方形,100mm*120mm,说明书上规格为:方型,100mm*120mm,经备案的公司名称为:湖南省三才医疗新技术有限公司,说明书上为:湖南省三才医疗科技有限公司。

  该公司管理评审记录中未见企业负责人王震海签字审核,未履行组织实施管理评审的职责。

  该公司制度和相关文件中未对技术、生产、质量部门负责人的任职要求作出规定。

  该公司仓储区域面积仅为20平方米,其大小无法满足原材料、包装材料、产品等储存条件和要求。

  该公司编制的不合格品控制文件中未制定产品销售后发现产品不合格的处置措施。

  针对湖南省三才医疗新技术有限公司生产质量管理体系存在严重问题,娄底市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法处理,企业停产整改情况及市局采取的监管措施应及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。娄底市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。